Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

Lĩnh vực:	Y tế dự phòng
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Sở Y tế - tỉnh Thừa Thiên Huế
Nơi tiếp nhận:	Nộp trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích. Địa điểm: Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (Số 01 Lê Lai, P. Vĩnh Ninh, TP. Huế) hoặc nộp trực tuyến trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC tỉnh Thừa Thiên Huế (https://dichvucong. thuathienhue.gov.vn) hoặc Cổng Dịch vụ công quốc gia (https://dichvucong.go v.vn). (Điện thoại: 054.3822015)
Thời gian tiếp nhận:	Từ thứ 2 đến thứ 6 và sáng thứ 7 hàng tuần (trừ các ngày nghỉ Lễ theo quy định)

Bước 1. Cơ sở xét nghiệm gửi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính đến cơ quan có thẩm quyền.
Bước 2. Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ.
Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn thẩm định theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 44 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP.
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cơ sở xét nghiệm bổ sung hồ sơ. Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo. Quá thời hạn này thủ tục cấp giấy chứng nhận phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 3.
Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định thành lập đoàn thẩm định, đoàn thẩm định thực hiện thẩm định và lập biên bản thẩm định.
Bước 4. Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính:
- Trường hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá đủ điều kiện, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), cơ quan có thẩm quyền cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP.
- Trường hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá còn tồn tại sai sót phải khắc phục, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên biên bản, cơ sở xét nghiệm khắc phục và gửi báo cáo đã khắc phục theo khuyến nghị của đoàn thẩm định đến cơ quan có thẩm quyền để cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP.
Trường hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá không đủ điều kiện hoặc trong thời hạn 30 ngày cơ sở xét nghiệm không khắc phục các khuyến nghị của đoàn thẩm định, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho cơ sở xét nghiệm thực hiện lại từ đầu thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện.
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính được cấp 01 lần và không thời hạn.

Cách thức thực hiện:

Thời hạn giải quyết	Phí/Lệ phí	Mô tả
Trực tiếp
40 Ngày		Trong thời gian 40 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Trực tuyến
40 Ngày		Trong thời gian 40 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính
40 Ngày		Trong thời gian 40 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Tên hồ sơ	Mẫu tải về	Số lượng
Hồ sơ chứng minh năng lực xét nghiệm HIV: Bản sao văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.		Bản chính: 0 Bản sao: 1
Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính theo Mẫu số 18 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP	Mau18.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP; - Bản kê khai thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 22 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 141/2024/NĐ-CP	Mau21.22.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm		Bản chính: 1 Bản sao: 0

Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định số 141/2024/NĐ-CP như sau:
1. Nhân sự:
a) Người phụ trách chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học trở lên; có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên và có giấy chứng nhận hoàn thành tập huấn về xét nghiệm khẳng định HIV;
b) Nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm khẳng định HIV mà cơ sở đó thực hiện.
2. Thiết bị thực hiện xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV.
3. Cơ sở vật chất:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 40 và khoản 5 Điều 53 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP;
b) Cơ sở y tế khác thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.
4. Điều kiện về đảm bảo chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:
a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng liên tục tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính;
b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;
c) Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn do cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu gửi.

Văn bản quy phạm pháp luật	Đính kèm
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng; chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 16/11/2020
Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

Quy định về việc phản ánh, kiến nghị thủ tục hành chính

Cá nhân, tổ chức phản ảnh, kiến nghị về quy định hành chính theo các nội dung sau:

- Những vướng mắc cụ thể trong thực hiện quy định hành chính do hành vi chậm trễ, gây phiền hà hoặc không thực hiện, thực hiện không đúng quy định hành chính của cơ quan, cán bộ, công chức nhà nước như: từ chối thực hiện, kéo dài thời gian thực hiện thủ tục hành chính; tự ý yêu cầu, bổ sung, đặt thêm hồ sơ, giấy tờ ngoài quy định của pháp luật; sánh nhiễu , gây phiền hà, đùn đẩy trách nhiệm; không niêm yết công khai, minh bạch thủ tục hành chính hoặc niêm yết công khai không đầy đủ các thủ tục hành chính tại nơi giải quyết thủ tục hành chính; thủ tục hành chính được niêm yết công khai đã hết hiệu lực thi hành hoặc trái với nội dung thủ tục hành chính được đăng tải trên cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính...

- Quy định hành chính không phù hợp với thực tế; không đồng bộ, thiếu thống nhất; không hợp pháp hoặc trái với các điều ước quốc tế mà Việt Nam đã ký kết hoặc gia nhập; những vấn đề khác liên quan đến thủ tục hành chính.

- Đề xuất phương án xử lý những phản ánh nêu trên hoặc có sáng kiến ban hành mới quy định hành chính liên quan đến hoạt động kinh doanh, đời sống nhân dân.

Lưu ý:

- Phản ánh, kiến nghị phải sử dụng ngôn ngữ tiếng Việt; ghi rõ nội dung phản ánh, kiến nghị.

- Ghi rõ tên, địa chỉ, số điện thoại (hoặc địa chỉ thư tín) của cá nhân, tổ chức có phản ánh, kiến nghị;

- Không tiếp nhận phản ánh, kiến nghị liên quan đến khiếu nại, tố cáo và giải quyết khiếu nại, tố cáo.

Gửi phản ánh thủ tục hành chính:( * Bắt buộc)

* Họ và tên:
* Địa chỉ:
* Số điện thoại:
Tên TTHC kiến nghị:
Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
Phản ánh, kiến nghị:
* Vướng mắc, bất cập:
Đề xuất (nếu có):
* Mã bảo vệ:

Thủ tục cùng lĩnh vực

Tên thủ tục	Mức độ
Thủ tục cấp giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp	Toàn trình
Thủ tục cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp	Toàn trình
Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II	Toàn trình
Điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính	Một phần
Thu hồi Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng đối với trường hợp nhân viên tiếp cận cộng đồng không tiếp tục tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV	Không đủ điều kiện cung cấp DVC trực tuyến
Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính	Một phần
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT	Một phần
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng	Một phần
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo	Một phần
Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế	Một phần
Công bố cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế	Một phần
Hủy hồ sơ công bố đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế	Một phần
Cấp thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng	Không đủ điều kiện cung cấp DVC trực tuyến
Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính	Một phần
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế	Một phần
Công bố cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế	Một phần
Thông báo hoạt động đối với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS	Toàn trình
Công bố đủ điều kiện thực hiện hoạt động quan trắc môi trường lao động thuộc thẩm quyền của Sở Y tế	Toàn trình
Xác định trường hợp được bồi thường do xảy ra tai biến trong tiêm chủng	Toàn trình
Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch y tế thi thể, hài cốt	Không đủ điều kiện cung cấp DVC trực tuyến
Cấp giấy chứng nhận tiêm chủng quốc tế hoặc áp dụng biện pháp dự phòng	Không đủ điều kiện cung cấp DVC trực tuyến
Kiểm dịch y tế đối với phương tiện vận tải	Không đủ điều kiện cung cấp DVC trực tuyến
Kiểm dịch y tế đối với hàng hóa	Không đủ điều kiện cung cấp DVC trực tuyến
Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch y tế mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người	Không đủ điều kiện cung cấp DVC trực tuyến
Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng	Toàn trình