Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế

Lĩnh vực:Dược phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:Sở Y tế
Nơi tiếp nhận:Trung tâm phục vụ hành chính công Tỉnh, 01 đường Lê Lai - thành phố Huế
Thời gian tiếp nhận:Từ thứ 2 đến thứ 6 và sáng thứ 7 hàng tuần (trừ các ngày nghỉ Lễ theo quy định)

 

Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đến cơ quan tiếp nhận (Sở Y tế).
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ:
a) Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT
b) Trường hợp hồ sơ công bố của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận.
Bước 3: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ:
- Nếu hồ sơ đáp ứng, cơ quan tiếp nhận thực hiện theo điểm a bước 2
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục có văn bản gửi cơ sở theo điểm b bước 2.
Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị

Cách thức thực hiện:

Thời hạn giải quyếtPhí/Lệ phíMô tả
Trực tiếp
30
Ngày
0 ĐồngNộp trực tiếp tại Sở Y tế
Trực tuyến
30
Ngày
0 ĐồngNộp qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế
Dịch vụ bưu chính
30
Ngày
0 ĐồngNộp qua dịch vụ bưu chính công ích
Tên hồ sơMẫu tải vềSố lượng
2. Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT.mẫu 01 IV TT 32.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 0
3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT.mẫu 02 TT 32.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 0
1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
Bản chính: 0
Bản sao: 1
Văn bản quy phạm pháp luậtĐính kèm
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

Quy định về việc phản ánh, kiến nghị thủ tục hành chính

Cá nhân, tổ chức phản ảnh, kiến nghị về quy định hành chính theo các nội dung sau:

- Những vướng mắc cụ thể trong thực hiện quy định hành chính do hành vi chậm trễ, gây phiền hà hoặc không thực hiện, thực hiện không đúng quy định hành chính của cơ quan, cán bộ, công chức nhà nước như: từ chối thực hiện, kéo dài thời gian thực hiện thủ tục hành chính; tự ý yêu cầu, bổ sung, đặt thêm hồ sơ, giấy tờ ngoài quy định của pháp luật; sánh nhiễu , gây phiền hà, đùn đẩy trách nhiệm; không niêm yết công khai, minh bạch thủ tục hành chính hoặc niêm yết công khai không đầy đủ các thủ tục hành chính tại nơi giải quyết thủ tục hành chính; thủ tục hành chính được niêm yết công khai đã hết hiệu lực thi hành hoặc trái với nội dung thủ tục hành chính được đăng tải trên cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính...

- Quy định hành chính không phù hợp với thực tế; không đồng bộ, thiếu thống nhất; không hợp pháp hoặc trái với các điều ước quốc tế mà Việt Nam đã ký kết hoặc gia nhập; những vấn đề khác liên quan đến thủ tục hành chính.

- Đề xuất phương án xử lý những phản ánh nêu trên hoặc có sáng kiến ban hành mới quy định hành chính liên quan đến hoạt động kinh doanh, đời sống nhân dân.

Lưu ý:

- Phản ánh, kiến nghị phải sử dụng ngôn ngữ tiếng Việt; ghi rõ nội dung phản ánh, kiến nghị.

- Ghi rõ tên, địa chỉ, số điện thoại (hoặc địa chỉ thư tín) của cá nhân, tổ chức có phản ánh, kiến nghị;

- Không tiếp nhận phản ánh, kiến nghị liên quan đến khiếu nại, tố cáo và giải quyết khiếu nại, tố cáo.

Gửi phản ánh thủ tục hành chính:( * Bắt buộc)

  • * Họ và tên:
  • * Địa chỉ:
  • * Số điện thoại:
  • Tên TTHC kiến nghị:
  • Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế
  • Phản ánh, kiến nghị:
  • * Vướng mắc, bất cập:
  • Đề xuất (nếu có):
  • * Mã bảo vệ:

Thủ tục cùng lĩnh vực

Tên thủ tụcMức độ
Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcToàn trình
Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcToàn trình
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)Toàn trình
Công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dượcToàn trình
Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốcToàn trình
Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốcMột phần
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốcMột phần
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mạiToàn trình
Kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dượcToàn trình
Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốcMột phần
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYTToàn trình
Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tếToàn trình
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tếMột phần
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dượcToàn trình
Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơToàn trình
Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế(Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)Toàn trình
Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu độngToàn trình
Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền Sở Y tế (Áp dụng với cơ sở có sử dụng, kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trừ cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu)Toàn trình
Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tếToàn trình
Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệtToàn trình
Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnhToàn trình
Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốcToàn trình
Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nướcToàn trình
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYTToàn trình
Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)Một phần
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)Một phần
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)Toàn trình
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốcMột phần
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược)theo hình thức xét hồ sơToàn trình