Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi phân phối thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.
Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.
Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối thuốc;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vàGiấy chứng nhận GDP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở phân phối thuốc.
Cách thức thực hiện:
| Thời hạn giải quyết | Phí/Lệ phí | Mô tả |
|---|
| Trực tiếp |
| 30 Ngày | 4000000 Đồng | Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế. 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
| Dịch vụ bưu chính |
| 30 Ngày | 4000000 Đồng | Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế. 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:d) Cơ sở phân phối thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc; đối với cơ sở chuyên phân phối dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
Quy định về việc phản ánh, kiến nghị thủ tục hành chính
Cá nhân, tổ chức phản ảnh, kiến nghị về quy định hành chính theo các nội dung sau:
- Những vướng mắc cụ thể trong thực hiện quy định hành chính do hành vi chậm trễ, gây phiền hà hoặc không thực hiện, thực hiện không đúng quy định hành chính của cơ quan, cán bộ, công chức nhà nước như: từ chối thực hiện, kéo dài thời gian thực hiện thủ tục hành chính; tự ý yêu cầu, bổ sung, đặt thêm hồ sơ, giấy tờ ngoài quy định của pháp luật; sánh nhiễu , gây phiền hà, đùn đẩy trách nhiệm; không niêm yết công khai, minh bạch thủ tục hành chính hoặc niêm yết công khai không đầy đủ các thủ tục hành chính tại nơi giải quyết thủ tục hành chính; thủ tục hành chính được niêm yết công khai đã hết hiệu lực thi hành hoặc trái với nội dung thủ tục hành chính được đăng tải trên cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính...
- Quy định hành chính không phù hợp với thực tế; không đồng bộ, thiếu thống nhất; không hợp pháp hoặc trái với các điều ước quốc tế mà Việt Nam đã ký kết hoặc gia nhập; những vấn đề khác liên quan đến thủ tục hành chính.
- Đề xuất phương án xử lý những phản ánh nêu trên hoặc có sáng kiến ban hành mới quy định hành chính liên quan đến hoạt động kinh doanh, đời sống nhân dân.
Lưu ý:
- Phản ánh, kiến nghị phải sử dụng ngôn ngữ tiếng Việt; ghi rõ nội dung phản ánh, kiến nghị.
- Ghi rõ tên, địa chỉ, số điện thoại (hoặc địa chỉ thư tín) của cá nhân, tổ chức có phản ánh, kiến nghị;
- Không tiếp nhận phản ánh, kiến nghị liên quan đến khiếu nại, tố cáo và giải quyết khiếu nại, tố cáo.
Gửi phản ánh thủ tục hành chính:( * Bắt buộc)