Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thông tin chung

Lĩnh vực:Dược phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:Sở Y tế
Nơi tiếp nhận:Trung tâm phục vụ hành chính công Tỉnh, 01 đường Lê Lai - thành phố Huế (Điện thoại: 02343856868)
Thời gian tiếp nhận:Từ thứ 2 đến thứ 6 và sáng thứ 7 hàng tuần (trừ các ngày nghỉ Lễ theo quy định)
Thời hạn giải quyết:30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo hợp lệ.
Phí, lệ phí:

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

Trình tự thực hiện

- Bước 1:Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề ngh ịđánh giá định kỳ về Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Hòa Bình trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

a) Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế tổ chức đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP để có căn cứ xử lý tiếp theo.

- Bước 2:Sau khi nhận hồ sơ, Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Thừa Thiên Huếtrả cho cơ sở đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo bước 4.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

- Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Thừa Thiên Huế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo bước 4.

- Bước 4:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.

- Bước 5:

a) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP 96 ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.

b) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT.

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối như sau:

+Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP;

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phốikhông có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở Y tếthực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.

c)Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

- Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

- Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

- Trường hợp cơ sở phân phối không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở phân phối đáp ứng.

- Bước 6:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối được đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 03/2018/TT-BYT đối với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP.

Cách thức thực hiện:

- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (Số 01 Lê Lai, P. Vĩnh Ninh, TP. Huế).

- Nộp qua dịch vụ bưu chính công ích.

- Nộp trực tuyến qua Cổng DVC tỉnh Thừa Thiên Huế  hoặc Cổng DVC quốc gia.

Yêu cầu thêm

* Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Hồ sơ kèm theo

Tên hồ sơMẫu tải về
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT; ()Tải về
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi); ()
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốccủa cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tracủa Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ. ()

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Căn cứ pháp lý

Văn bản quy phạm pháp luật
Luật số 105/2016/QH13 của Quốc hội ban hành ngày 06/04/2016
Thông tư số 03/2018/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 09/02/2018
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 08/05/2017
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 13/11/2018
Thông tư số 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 22/11/2018 V/v Thông tư quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư số 277/2016/TT-BYT của Bộ Tài chính ban hành ngày 04/11/2016 V/v Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
Quyết định số 5359/QĐ-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 12/11/2019 V/v về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi,bổ sung lĩnh vực Dược Phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Y tế tại các Thông tư 02/2018/TT-BYT; 03/2018/TT-BY, 04/2018/TT-BYT, 011/2018/TT-BYT, 35/2018/TT-BYT và 36/2018/TT-BYT

SỞ TƯ PHÁP - TỈNH THỪA THIÊN HUẾ