Đăng ký công bố hợp quy tinh Dầu tràm

Thông tin chung

Lĩnh vực:Dược phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:Sở Y tế
Nơi tiếp nhận:Trung tâm phục vụ hành chính công Tỉnh, 01 đường Lê Lai - thành phố Huế (Điện thoại: 0234.3856868)
Thời gian tiếp nhận:Từ thứ 2 đến thứ 6 và sáng thứ 7 hàng tuần (trừ các ngày nghỉ Lễ theo quy định)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ công bố hợp quy về Sở Y tế.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ.

1. Đối với hồ sơ công bố hợp quy không đầy đủ theo quy định tại Điều 14 của Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ Khoa học và Công nghệ, trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp quy, cơ quan chuyên ngành thông báo bằng văn bản đề nghị bổ sung các loại giấy tờ theo quy định tới tổ chức, cá nhân công bố hợp quy. Sau thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyên ngành gửi văn bản đề nghị mà hồ sơ công bố hợp quy không được bổ sung đầy đủ theo quy định, cơ quan chuyên ngành có quyền hủy bỏ việc xử lý đối với hồ sơ này.

2. Đối với hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ theo quy định tại Điều 14 của Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012, trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp quy, cơ quan chuyên ngành tổ chức kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố hợp quy:

a) Trường hợp hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ và hợp lệ, cơ quan chuyên ngành ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (theo Mẫu 3. TBTNHS quy định tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012).

Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy có giá trị theo giá trị của giấy chứng nhận hợp quy do tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp hoặc có giá trị ba (03) năm kể từ ngày lãnh đạo tổ chức, cá nhân ký xác nhận báo cáo đánh giá hợp quy (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy);

b) Trường hợp hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ nhưng không hợp lệ, phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố hợp quy về lý do không tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

Cách thức thực hiện:

Nộp hồ sơ trực tuyến trên cổng dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế, số 28 Lê Lợi - Thành phố Huế (Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả) .

Yêu cầu thêm

Không

Hồ sơ kèm theo

Tên hồ sơMẫu tải về
Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012); ()Tải về
Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật); ()
Bản sao y bản chính giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng do tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp kèm theo mẫu dấu hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân. ()
Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng, áp dụng (theo Mẫu 1. KHKSCL quy định tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012) và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý; ()Tải về
Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y bản chính giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực; ()

Số lượng hồ sơ: Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập 02 (hai) bộ hồ sơ công bố hợp quy, trong đó 01 (một) bộ hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện tới cơ quan chuyên ngành và 01 (một) bộ hồ sơ lưu giữ tại tổ chức, cá nhân.

Ghi chú thành phần hồ sơ: 1. Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm: a) Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012); b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật); c) Bản sao y bản chính giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng do tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp kèm theo mẫu dấu hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân. Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có công chứng; 2. Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm: a) Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012); b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật); c) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng, áp dụng (theo Mẫu 1. KHKSCL quy định tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012) và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý; d) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y bản chính giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực; đ) Bản sao y bản chính Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu trong vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức thử nghiệm đã đăng ký; e) Báo cáo đánh giá hợp quy (theo Mẫu 5. BCĐG quy định tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012) kèm theo mẫu dấu hợp quy và các tài liệu có liên quan; Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có công chứng.

Căn cứ pháp lý

Văn bản quy phạm pháp luật
Nghị định số 43/2017/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 14/04/2017
Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành ngày 12/12/2012
Quyết định số 09/2017/QĐ-UBND của UBND Tỉnh ban hành ngày 20/02/2017

SỞ TƯ PHÁP - TỈNH THỪA THIÊN HUẾ