Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các Điều kiện sau:
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;
b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
c) Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;
đ) Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
e) Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
b) Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;
c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;
b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;
c) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;
d) Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.
4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;
b) Có quy định chế độ báo cáo;
c) Có quy trình lưu trữ hồ sơ;
d) Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
đ) Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;
e) Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;
g) Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.
Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau:
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Các Điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định này, cụ thể:
- Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;
- Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
- Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;
- Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
- Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
- Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.
b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
c) Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;
d) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này, cụ thể:
- Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
- Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định.
b) Có tủ an toàn sinh học;
c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định này, cụ thể:
- Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;
- Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;
- Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.
b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.
4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Các quy định theo Khoản 4 Điều 5 Nghị định này, cụ thể:
- Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;
- Có quy định chế độ báo cáo;
- Có quy trình lưu trữ hồ sơ;
- Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
- Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;
- Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;
- Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.
b) Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;
c) Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;
d) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.