Thông tin chung
| Lĩnh vực: | Dược phẩm |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế |
| Nơi tiếp nhận: | Trung tâm phục vụ hành chính công Tỉnh, 01 đường Lê Lai - thành phố Huế (Điện thoại: 02343856868) |
| Thời gian tiếp nhận: | Từ thứ 2 đến thứ 6 và sáng thứ 7 hàng tuần (trừ các ngày nghỉ Lễ theo quy định) |
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nộp hồ sơ cho Sở Y tế đã cấp Giấy xác nhận;
Bước 2: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều chỉnh, nếu Sở Y tế không có văn bản trả lời, cơ sở được thực hiện điều chỉnh. Trường hợp không đồng ý để cơ sở điều chỉnh, Sở Y tế có công văn trả lời và nêu rõ lý do.
Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tuyến trên cổng dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, số 01 Lê Lai - thành phố Huế.
Yêu cầu thêm
Khoản 2 Điều 107 Nghị dịnh số 54/2017/NĐ-CP: Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận có các thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường hợp thay đổi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
Hồ sơ kèm theo
| Tên hồ sơ | Mẫu tải về |
|---|---|
| Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 04 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh, lý do của việc điều chỉnh. () | Tải về |
| Tài liệu chứng minh việc điều chỉnh nội dung thông tin thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp). () |
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
Ghi chú thành phần hồ sơ: (Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc.)
Căn cứ pháp lý
| Văn bản quy phạm pháp luật |
|---|
| Luật số 105/2016/QH13 của Quốc hội ban hành ngày 06/04/2016 |
| Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 08/05/2017 |
SỞ TƯ PHÁP - TỈNH THỪA THIÊN HUẾ