Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thông tin chung

Lĩnh vực:Quản lý trang thiết bị y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Sở Y tế
Nơi tiếp nhận:Trung tâm phục vụ hành chính công Tỉnh, 01 đường Lê Lai - thành phố Huế (Điện thoại: 02343856868)
Thời gian tiếp nhận:Từ thứ 2 đến thứ 6 và sáng thứ 7 hàng tuần (trừ các ngày nghỉ Lễ theo quy định)
Thời hạn giải quyết:Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận (Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận )
Phí, lệ phí:

Chưa có quy định

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gửi hồ sơ Sở Y tế qua Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

Bước 3:Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử.

Cách thức thực hiện:

Nộp hồ sơ trực tuyến trên cổng dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 01 Lê Lai - thành phố Huế.

Yêu cầu thêm

Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Khoản 4 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định số 80/2001/NĐ-CP).”

Hồ sơ kèm theo

Tên hồ sơMẫu tải về
1. Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi; ()Tải về
2. Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: - Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. -Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn. ()Tải về

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Căn cứ pháp lý

Văn bản quy phạm pháp luật
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 15/05/2016
Luật số 67/2014/QH13 của Quốc hội ban hành ngày 26/11/2014

SỞ TƯ PHÁP - TỈNH THỪA THIÊN HUẾ