Thông tin chung
| Lĩnh vực: | Dược phẩm |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Nơi tiếp nhận: | Trung tâm phục vụ hành chính công Tỉnh, 01 đường Lê Lai - thành phố Huế (Điện thoại: 0234.3856868) |
| Thời gian tiếp nhận: | Từ thứ 2 đến thứ 6 và sáng thứ 7 hàng tuần (trừ các ngày nghỉ Lễ theo quy định) |
Trình tự thực hiện
Bước 1: Người đề nghị cấp số đăng ký sản xuất thuốc trong nước gửi hồ sơ về bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế;
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị;
Bước 3: Sở Y tế xử lý hồ sơ
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp số đăng ký sản xuất thuốc trong nước hoàn chỉnh hồ sơ.
- Trường hợp không đủ điều kiện để cấp số đăng ký sản xuất thuốc trong nước, Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế tổ chức thẩm định và cấp số đăng ký sản xuất thuốc trong nước.
Bước 4: Trả kết quả cho người đề nghị.
Cách thức thực hiện:
Trên Trang dịch vụ công trực tuyến, qua dịch vụ của bưu điện hoặc Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế, số 28 đường Lê Lợi, TP Huế
Yêu cầu thêm
Không
Hồ sơ kèm theo
| Tên hồ sơ | Mẫu tải về |
|---|---|
| Phiếu kiểm nghiệm; (Bản chính) | |
| Qui trình sản xuất; (Bản chính hoặc bản sao) | Tải về |
| Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định. (Bản chính) | |
| Đơn đăng ký; (Bản chính) | Tải về |
| Tóm tắt đặc tính của thuốc; (Bản chính) | Tải về |
| Nhãn dự kiến lưu hành; (Bản chính) | Tải về |
| Tờ thông tin cho bệnh nhân; (Bản chính hoặc bản sao) | |
| Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; (Bản chính) |
Số lượng hồ sơ: 03
Căn cứ pháp lý
| Văn bản quy phạm pháp luật |
|---|
SỞ TƯ PHÁP - TỈNH THỪA THIÊN HUẾ