Thông tin chung
| Lĩnh vực: | Dược phẩm |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Nơi tiếp nhận: | Trung tâm phục vụ hành chính công Tỉnh, 01 đường Lê Lai - thành phố Huế (Điện thoại: 0234.3856868) |
| Thời gian tiếp nhận: | Từ thứ 2 đến thứ 6 và sáng thứ 7 hàng tuần (trừ các ngày nghỉ Lễ theo quy định) |
Trình tự thực hiện
Bước 1: Người đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả – Sở Y tế;
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị;
Bước 3: Sở Y tế xử lý hồ sơ
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo cho người đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” để hoàn chỉnh hồ sơ.
- Trường hợp không đủ điều kiện để cấp giấy chứng nhận, Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn tối đa 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận, Sở Y tế tổ chức thẩm định và cấp Giấy chứng nhận cho người đề nghị.
Bước 4: Trả Giấy chứng nhận cho người đề nghị.
Cách thức thực hiện:
Trên Trang dịch vụ công trực tuyến, qua dịch vụ của bưu điện hoặc Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế, số 28 đường Lê Lợi, TP Huế
Yêu cầu thêm
Không
Hồ sơ kèm theo
| Tên hồ sơ | Mẫu tải về |
|---|---|
| 1.Kiểm tra lần đầu (Cấp mới) (Bản chính) | Tải về |
| Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP); (Bản chính) | Tải về |
| Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở); (Bản sao) | |
| Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc; (Bản chính hoặc bản sao) | |
| Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc; (Bản chính hoặc bản sao) | |
| Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng. (Bản chính hoặc bản sao) | Tải về |
| 2.Tái kiểm tra (Cấp lại) (Bản chính) | |
| Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP); (Bản chính) | Tải về |
| Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có. (Bản chính) | |
| 3.Trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản thuốc (Bản chính) | |
| Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP); (Bản chính) | Tải về |
| Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc; (Bản chính hoặc bản sao) | |
| Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho (Bản chính hoặc bản sao) | |
| Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng. (Bản chính hoặc bản sao) | Tải về |
Số lượng hồ sơ: 02
Căn cứ pháp lý
| Văn bản quy phạm pháp luật |
|---|
SỞ TƯ PHÁP - TỈNH THỪA THIÊN HUẾ