Thông tin chung
| Lĩnh vực: | Dược phẩm |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Nơi tiếp nhận: | Trung tâm phục vụ hành chính công Tỉnh, 01 đường Lê Lai - thành phố Huế (Điện thoại: 02343856868) |
| Thời gian tiếp nhận: | Từ thứ 2 đến thứ 6 và sáng thứ 7 hàng tuần (trừ các ngày nghỉ Lễ theo quy định) |
Trình tự thực hiện
Bước 1: Người đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành cơ sở bán lẻ thuốc” nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm hành chính công tỉnh Thừa Thiên Huế
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị;
Bước 3: Sở Y tế xử lý hồ sơ
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo cho người đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc để hoàn chỉnh hồ sơ.
- Trường hợp không đủ điều kiện để cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn tối đa 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận, Sở Y tế tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận cho người đề nghị.
*Nếu cơ sở còn những tồn tại cần khắc phục (Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm):
+Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
+Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
Bước 4: Trả Giấy chứng nhận cho người đề nghị.
Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tuyến trên cổng dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, số 01 Lê Lai - thành phố Huế.
Yêu cầu thêm
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018.
Hồ sơ kèm theo
| Tên hồ sơ | Mẫu tải về |
|---|---|
| Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ () | |
| Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng) () | Tải về |
| Tài liệu kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc (Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn -SOP, các phụ lục đính kèm các SOP) () | |
| Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng () | |
| Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và GPP (Nếu cấp mới) () | Tải về |
| Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (Nếu tái thẩm định GPP sau 3 năm) () | Tải về |
| Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh () | |
| Bản sao Chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược. () | |
| Danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn (Nếu cơ sở có nhân viên bán thuốc: cần bổ sung bằng cấp chuyên môn và chứng minh nhân dân được công chứng của nhân viên bán thuốc) () | Tải về |
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
Căn cứ pháp lý
SỞ TƯ PHÁP - TỈNH THỪA THIÊN HUẾ