Thông tin chung
| Lĩnh vực: | Dược phẩm |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế |
| Nơi tiếp nhận: | Trung tâm phục vụ hành chính công Tỉnh, 01 đường Lê Lai - thành phố Huế (Điện thoại: 02343856868) |
| Thời gian tiếp nhận: | Từ thứ 2 đến thứ 6 và sáng thứ 7 hàng tuần (trừ các ngày nghỉ Lễ theo quy định) |
Trình tự thực hiện
Bước 1: Công ty đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm hành chính công tỉnh Thừa Thiên Huế
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị;
Bước 3: Sở Y tế xử lý hồ sơ
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo cho người đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc để hoàn chỉnh hồ sơ.
- Trường hợp không đủ điều kiện để cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn tối đa 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận, Sở Y tế tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận cho người đề nghị
*Nếu cơ sở còn những tồn tại cần khắc phục (mức độ 2):
+Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
+Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, phân phối thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
Bước 4: Trả Giấy chứng nhận cho người đề nghị.
Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tuyến trên cổng dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, số 01 Lê Lai - thành phố Huế
Yêu cầu thêm
Cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018.
Hồ sơ kèm theo
| Tên hồ sơ | Mẫu tải về |
|---|---|
| +Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP); () | Tải về |
| +Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc; () | |
| Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho () | |
| Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. () | |
| Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng () | |
| Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và GDP () | Tải về |
| Bản sao chứng chỉ hành nghề Dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược () | |
| Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở); () | |
| Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc (Kèm theo Giấy chứng minh nhân dân và bằng cấp chuyên môn của các nhân viên được công chứng) () | |
| Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng () | |
| Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng); () | |
| Tài liệu kỹ thuật của phân phối thuốc (Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn -SOP, các phụ lục đính kèm các SOP); () | |
| Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì “Thực hành tốt phân phối thuốc”; () | Tải về |
| Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan (nếu có). () | Tải về |
| Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc () |
Số lượng hồ sơ: 01
Ghi chú thành phần hồ sơ: *Kiểm tra lần đầu (Cấp mới) + Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và GDP; + Bản sao chứng chỉ hành nghề Dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược + Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở); + Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc (Kèm theo Giấy chứng minh nhân dân và bằng cấp chuyên môn của các nhân viên được công chứng); + Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc; + Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng. + Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng); + Tài liệu kỹ thuật của phân phối thuốc (Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn -SOP, các phụ lục đính kèm các SOP); *Tái kiểm tra (Cấp lại) + Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì “Thực hành tốt phân phối thuốc”; + Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan (nếu có). *Trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản thuốc +Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP); +Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc; +Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho +Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. +Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
Căn cứ pháp lý
SỞ TƯ PHÁP - TỈNH THỪA THIÊN HUẾ